…Barva za ceste s svincem, loščilo za tla, težke kovine, nikelj, arzen, opečnati prah ... To je le nekaj primerov človekovemu zdravju škodljivih snovi, ki so jih našli v – ponarejenih zdravilih. Odkrivajo jih praktično povsod po svetu in skoraj ni zdravila, ki ga ne bi na črnem trgu našli v obliki ničvrednega, neučinkovitega lahko pa tudi smrtno nevarnega ponaredka. Slednji povzročajo škodo in kvarijo ugled farmacevtskim družbam, predvsem pa ogrožajo bolnike.

O razsežnosti in tveganjih zaradi ponarejanja zdravil smo se pogovarjali s prof. dr. Borutom Štrukljem, profesorjem za farmacevtsko biotehnologijo in rastlinsko biokemijo na Fakulteti za farmacijo Univerze v Ljubljani. Ugotavlja, da je letos na trgu EU tudi do dvakrat več ponarejenih zdravil kot jih je bilo leto prej. Dostop do zdravil prek interneta je enostaven, cena je običajno bistveno nižja kot v lekarni, pa še zdravnika ni treba obiskati. V primeru viagre ali drugih zdravil za zdravljenje erektilne disfunkcije, gre tudi za sramežljivost odjemalcev, ki zdravilo na recept z lahkoto naročijo prek računalnika, ne da bi zdravniku razkrivali svoje težave. Pri tem pa se ne zavedajo hudih, lahko celo smrtno nevarnih posledic. Ker vemo, da je do 80 odstotkov spletne ponudbe viagre ponarejene, je tolikšna tudi verjetnost, da bomo pri tem načinu naročanja naleteli na ponaredek.

Kaj pri ponarejenih zdravilih predstavlja največje tveganje? Preveč, premalo učinkovin, prisotnost drugih nevarnih snovi ...

V ponaredkih je lahko le polnilo in barva, brez učinkovine. Drugo skupino predstavljajo ponaredki, kjer je sicer dodana učinkovina, ki pa je slabše kakovosti z neodstranjenimi nečistotami. V tretji skupini pa so ponaredki, kjer je namesto zdravilne učinkovine, ki bi morala biti v zdravilu, učinkovina s podobnim delovanjem. Posledično lahko pride do zastrupitev zaradi nečistih primesi, lahko je odmerek presežen, ali pa je druga učinkovina bolj toksična. Nekaj sto primerov srčnega infarkta povezujejo s prekomernimi odmerki ponarejene viagre. Ali pa primer prehranskega dopolnila s kofeinom, kjer so mu ponarejevalci primešali amfetamin, ki je na listi prepovedanih poživil.

Od kod prihajajo in kako potujejo ponaredki po svetu?

Včasih so prišla ponarejena zdravila v Evropo bolj naključno, ko so posamezniki kupili zdravilo v kakšni »lekarni« v Afriki ali Aziji, danes pa ponarejevalci načrtno pripeljejo ponaredke v eno od evropskih mest ali pristanišč, potem je pa zaradi prostega pretoka blaga po Uniji pošiljanje bistveno lažje, saj ni carinskih pregledov. Običajno ponarejevalec tudi zabriše sledi, če pa ga vseeno ujamejo, je kazen za ponarejanje zdravil bistevno nižja od kazni za prodajo mamil, zaslužek pa kar primerljiv.

Lahko ponaredek odkrijemo tudi sami, ali so tega vešči le strokovnjaki?

Najprej si je treba natančno ogledati že napise na škatlici, njeno barvo in tudi barvo zdravila. Značilen je odtis zaščitnega znaka firme na tabletah. Robovi so pri ponarejenih tabletah običajno manj ostri. Če dvomimo o pristnosti izdelka, je najbolje, če se posvetujemo s farmacevtom v lekarni.

Katera zdravila so poleg omenjenih največkrat tarče ponarejevalcev?

Pogosto so med njimi še ponarejena zdravila za zmanjšanje telesne teže, pa za znižanje ravni holsterola in lipidov, najdemo tudi ponarejene antibiotike, predvsem azitromicinskega tipa, pa antimalarike. Skoraj ni zdravila, ki ne bi bilo ponarejeno, še posebej, če sodi med dražje.

Kolikšno je tveganje pri nenadzorovanem nakupu zdravil rastlinskega izvora?

Popolnoma napačno je splošno mnenje, razširjeno med uporabniki rastlinskih zdravil in prehranskih dopolnil, da so pripravki, ki vsebujejo izvlečke rastlin, neškodljivi. Veliko primerov kaže, da ni tako. Pred štirimi so pri ameriški Agenciji za zdravila FDA, prepovedali uporabo prehranskega dopolnila, ki je vsebovalo izvleček rastline Efedra sinica, saj so ugotovili vsaj 24 primerov smrti, povezanih z uporabo tega priljubljenega dopolnila, ki se je uporabljal kot stimulant, za večjo delovno storilnost in kot sredstvo za hujšanje. Prav napačno mnenje, da je pripravek varen, saj je iz rastlin, je bilo krivo za veliko zastrupitev. Rastlina Efedra sinica, ki so jo deklarirali s kitajskim imenom Ma Huang, vsebuje namreč efedrin, ki je močan centralno delujoči stimulant, pospeši tudi moč srčne mišice, kar je še posebej pri večjih odmerkih nevarno za vse, ki imajo težave s srcem in ožiljem. V Kanadi so našli ponarejevalca, ki je rastlinskim kapljicam za hujšanje dodajal sintezni amfetamin. Manjša farmacevtska družba SEI Pharmaceuticals je tržila »naravno« viagro pod imenom Xiadafil VIP, v pripravku pa je bila podobna sintezna učinkovina, kot je v zdravilu viagra, a slabše kakovosti. Torej je proizvajalec namenoma zavajal potrošnike, ki so bili prepričani, da uživajo rastlinski preparat, v telo pa so vnašali vnašal sintezno učinkovino slabe kakovosti.

Znano je, da farmacevtske družbe velikokrat kupujejo vhodne surovine v azijskih državah, predvsem v Indiji in na Kitajskem. Kako je s kakovostjo takih surovin?

Vsaka farmacevtska družba, ki v EU in drugje v razvitem svetu pridobi certifikat GMP, to je dokazilo o obvladovanju dobre proizvodne prakse, skrbno analizira vsako učinkovino, pomožne snovi, ovojnino in procese, ki omogočajo izdelavo kakovostnih zdravil. Pri tem razvijajo svoje analizne standardne postopke, uporabljajo pa tudi priporočila, navodila in analizne ali procesne metode, ki jih za potrebe farmacevtske industrije razvijajo regulatorne institucije. Še tako stroga kontrola pa kdaj odpove. Izjemno odmeven je nedaven primer namerne goljufije pri vhodni surovini za izdelavo heparina, več kot 50 let starega biološkega zdravila, pridobljenega na klasičen način z izolacijo surovega heparina iz sluznice pljuč ali prebavil klavnih živali, ki ga predelanega uporabljamo za preprečevanje strjevanja krvi. Zadnja leta se je poraba heparina povečala, surovin je bilo premalo, pa še proizvodnja je relativno draga, zato so brezvestni kemiki na Kitajskem iznašli »ponarejen« heparin. Iz rib kostnic namreč izolirajo bistevno cenejši hondroitin sulfat, ki je strukturo precej podoben heparinu, nato pa ga še dodatno sulfonirajo. Na ta način dobijo polsintezno učinkovino, ki se skoraj ne loči od bistveno dražjega heparina. Ko so leta 2007 začele nekatere farmacevtske družbe tržiti heparin, ki mu je bil primešan sulfonirani hondroitin sulfat, je prišlo do množičnih smrti. Samo od januarja lani je znanih 127 smrtnih primerov, večinoma v ZDA. Kontaminirana snov v heparinu namreč povzroči nenaden padec krvnega tlaka z znaki anafilaktičnega šoka in nezavestjo. Če v bližini ni reanimacijskega centra, tak bolnik po pravilu umre. FDA in EMEA sta takoj zasegli vse sumljive količine heparina in sedaj se skupina, v kateri tudi sam delujem v Evropski farmakopeji, trudi za razvoj nove, sodobne analizne metode, ki bi razlikovala med kakovostnim heparinom in njegovo kontaminirano različico. V tem primeru torej ni šlo za ponarejeno zdravilo, ampak za ponarejeno vhodno surovino, ki so jo nato uporabile sicer priznane farmacevtske družbe in izdelale iz tega toksično zdravilo ...

Kakšen je nadzor nad zdravili v slovenskih lekarnah? Smo lahko tam varni pred ponaredki?

Prav zaradi strogega nadzora in dobre distribucijske mreže, ki omogoča prenos zdravila od proizvajalca do lekarne, lahko trdimo, da ponarejenih zdravil v slovenskih lekarnah ni. V kolikor bi posamezne lekarne nabavljale zdravila na prostem trgu oziroma prek medmrežja od neznanih dobaviteljev, bi se hitro lahko pojavila ponarejena zdravila.

V okviru evropskega združenja EFPIA so napovedovali posebne nalepke za sleherno škatlico zdravila. Bo to učinkovit ukrep?

Hologramske nalepke, ki dokazujejo avtentičnost zdravila, so že sedaj nalepljene na zunanjo ovojnino nekaterih zdravil. Seveda se da tudi to ponarediti. V farmacevtski družbi Pfizer, denimo, ki se kot največja inovativna farmacevtska firma dnevno sooča z ogromno ponaredki, predvsem viagre, so v ZDA uvedli radiofrekvenčno nalepko RFID. Tako lahko lekarnar s posebnim čitalcem preveri kodo na omenjeni nalepki in prek medmrežja takoj pridobi podatke o škatlici, ki jo drži v roki. Ta sistem je zelo učinkovit, a drag, po drugi strani pa manj uporaben za kupca zdravila po medmrežju.

In naposled, kakšen bi bil koristen napotek za varno uživanje zdravil na recept oziroma brez njega?

Zavedati se moramo, da zdravilo ni le škatlica ali pretisni omot s tabletami ali dražeji, temveč je popolno le, če je dodan tudi strokovni nasvet. Najvarneje je, da se o zdravilu posvetujemo z zdravnikom ali farmacevtom. Pri tem pa se moramo zavedati, da poznamo le omejeno število vseh interakcij med zdravili in da gotovo ni optimalno, kadar kombiniramo več zdravil med seboj. Žal pa je tega veliko in včasih nepogrešljivo, predvsem pri starejših bolnikih, ki jemljejo tudi po 10 ali več različnih zdravil hkrati. Če k temu prištejemo še zdravila brez recepta, rastlinska zdravila ali prehranska dopolnila, potem skoraj ni mogoče ugotoviti vse interakcije.Velikokrat po zdravilu posežemo prezgodaj in ne poskrbimo, da bi poskušali ugotoviti in odpraviti vzrok bolezni. Če nas pogosto boli glava, je vsakodnevno jemanje protibolečinskih tablet lahko nespametno. Skušajmo ugotoviti izvor težav oziroma motenj v delovanju organizma in šele potem sezimo po zdravilu. Opazujmo učinke, saj bomo sami najlaže ugotovili, kaj je dobro za naše telo. In ne pozabimo na pogovor ali strokovni nasvet. Ta včasih zaleže več kot tablete.